Ensayos clínicos y proceso de aprobación de vacunas
Los ensayos clínicos son parte importante del proceso de aprobación de las vacunas, demostrando la seguridad y eficacia antes de la aprobación y uso. En estos participan miles de personas de diferentes edades y características con el fin de garantizar que solo las vacunas seguras y efectivas lleguen al público.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos consisten en pruebas realizadas en seres humanos para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos médicos, incluyendo vacunas, medicamentos o procedimientos.
Estos estudios siguen un protocolo cuidadosamente diseñado y pasan por fases sucesivas para determinar los beneficios, en este caso de las vacunas.
La participación es voluntaria por parte de las personas que forman parte de ellos. Esto es fundamental para obtener datos significativos que orienten las decisiones médicas y regulatorias.
Proceso de aprobación de las vacunas
El proceso de aprobación de vacunas sigue varias etapas antes de que una vacuna se considere segura y efectiva para su uso general. El proceso asegura que las vacunas cumplan con estándares rigurosos de seguridad y eficacia antes de llegar a la población. La colaboración entre científicos, fabricantes y agencias reguladoras es fundamental para garantizar la integridad del proceso. Los pasos para la aprobación se componen de:
Desarrollo y pruebas pre-clínicas
- Los investigadores solicitan permisos para poder realizar estudios. Los estudios con permiso que se realizan son de laboratorio y en animales que se adapten a la prueba que se quiere realizar, de manera que puedan comprender la seguridad y eficacia potencial de la vacuna.
- Antes de realizar pruebas preclínicas, los investigadores y las organizaciones que realizan el estudio deben obtener la aprobación de un Comité de Ética de la Investigación (CEI) o una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Estos comités éticos son responsables de revisar y evaluar la ética de la investigación propuesta y de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación
Ensayos clínicos fases I, II y III
- Se llevan a cabo ensayos en humanos que voluntariamente deciden participar y que no reciben ningún pago por su participación; para evaluar la seguridad, dosificación y eficacia.
Solicitud de aprobación
- Los fabricantes presentan una solicitud a la agencia reguladora de salud (como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa) con los datos de ensayos clínicos y detalles sobre la fabricación y calidad de la vacuna desarrollada.
Revisión regulatoria
- Las agencias regulatorias como la EMA o la FDA revisan las solicitudes de vacunas para garantizar su seguridad y eficacia. Revisan una variedad de datos, que incluyen:
- -Estudios preclínicos en modelos animales o in vitro para evaluar toxicidad, farmacocinética, y mecanismo de acción.
- -Protocolo detallado del ensayo clínico para asegurar su diseño ético y adecuado.
- -Informe del investigador sobre la ejecución del ensayo, incluyendo cumplimiento del protocolo y eventos adversos.
- -Datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico, como eventos adversos, efectos secundarios y resultados de laboratorio.
- -Información sobre fabricación, calidad y estabilidad del producto en investigación.
- -Formularios de consentimiento informado proporcionados a los participantes del ensayo para garantizar su comprensión y consentimiento voluntario.
Aprobación o autorización de uso de emergencia (en casos especiales)
- Si se cumplen los estándares, la agencia aprueba o autoriza el uso de la vacuna. En situaciones de emergencia, como pandemias, se puede otorgar una autorización de uso de emergencia antes de la aprobación completa. Esto ya que se ha demostrado que los beneficios superan cualquier riesgo que pueda existir. Además, se seguirá monitoreando su efectividad a largo plazo. Las agencias que pueden aprobar el uso de emergencia son la OMS, FDA o EMA.
Producción y distribución
- Una vez aprobada, la vacuna se produce a gran escala y se distribuye para su uso generalizado
Vigilancia postcomercialización
- Se monitorea continuamente la seguridad y efectividad de la vacuna una vez en el mercado a largo plazo.
- La vigilancia post comercialización de las vacunas es realizada por varias entidades, que incluyen agencias reguladoras de salud, fabricantes de vacunas, profesionales de la salud, sistemas de atención médica y, en algunos casos, incluso los propios pacientes (al reportar algún evento de salud). Esta vigilancia se realiza después de que una vacuna ha sido aprobada y está en uso en la población general. Su objetivo principal es monitorear continuamente la seguridad de las vacunas una vez que están en el mercado y detectar cualquier evento de salud que pueda surgir, incluso aquellos que son raros o no se identificaron durante los ensayos clínicos.
Información sobre la aprobación de las vacunas
Por parte de la Organización Mundial de la Salud comparten una explicación breve sobre la autorización de emergencia y aprobación de las vacunas por el lado de las autoridades regulatorias.
Fases de desarrollo de las vacunas:
fase preclínica y fases I, II, III, y IV
Los ensayos clínicos se componen de varias fases, cada una con un propósito específico y un número diferente de participantes:
1. La fase preclínica: Es la etapa inicial que precede a los ensayos clínicos en humanos. Aquí se llevan a cabo investigaciones en laboratorio y en modelos animales para evaluar la seguridad y eficacia potencial de la vacuna.
2. Fase I: Se prueba la seguridad y dosis óptima en un pequeño grupo de voluntarios. Se toman muy en cuenta criterios de inclusión y exclusión, de manera que los voluntarios que se seleccionan son considerados completamente sanos o que tienen la enfermedad que se trata de prevenir. Número de personas: menos de 100.
3. Fase II: Se evalúa la eficacia y se continúa evaluando la seguridad en un grupo más grande.
Número de personas: varios cientos de participantes.
4. Fase III: Se confirma la eficacia, se monitorean efectos secundarios y se compara con tratamientos existentes.
Número de personas: Desde varios cientos hasta varios miles.
5. Fase IV: Después de la aprobación, se realiza un seguimiento continuo en la población general para recopilar más información sobre seguridad y eficacia a largo plazo.
Número de personas: población mundial.
Referencias
- CAEME. (2022). Diferencia entre eficacia y efectividad. en: https://www.caeme.org.ar/notas-vacunas/vacunas-contra-el-covid-19-cual-es-la-diferencia-entre-eficacia-y-efectividad/ [Con acceso el 11 de abril de 2022].
- CDC. (2023). How Vaccines are Developed and Approved for Use. En: https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html [Con acceso el 11 enero de 2024].
- NIH (2023). Clinical trials . En: https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-and-studies/what-are-clinical-trials-and-studies [Con acceso el 11 enero de 2024].
- FDA. (2018).Drug development process. en: https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research[Con acceso el 11 enero de 2024].
- NIH. (2022). Ensayos clínicos. En: https://www.nhlbi.nih.gov/es/investigacion/ensayos-clinicos/como-funcionan [Con acceso el 11 enero de 2024].
Artículo creado por Vivian Montoya - Especialista Clínico
Artículo actualizado por última vez: 23 de marzo de 2024
