Ensayos clínicos y proceso de aprobación de vacunas
Los ensayos clínicos son parte importante del proceso de aprobación de las vacunas, demostrando la seguridad y eficacia antes de la aprobación y uso. En estos participan miles de personas de diferentes edades y características con el fin de garantizar que solo las vacunas seguras y efectivas lleguen al público.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos consisten en pruebas realizadas en seres humanos para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos médicos, incluyendo vacunas, medicamentos o procedimientos.
Estos estudios siguen un protocolo cuidadosamente diseñado y pasan por fases sucesivas para determinar los beneficios, en este caso de las vacunas.
La participación es voluntaria por parte de las personas que forman parte de ellos. Esto es fundamental para obtener datos significativos que orienten las decisiones médicas y regulatorias.
Proceso de aprobación de las vacunas
El proceso de aprobación de vacunas sigue varias etapas antes de que una vacuna se considere segura y efectiva para su uso general. El proceso asegura que las vacunas cumplan con estándares rigurosos de seguridad y eficacia antes de llegar a la población. La colaboración entre científicos, fabricantes y agencias reguladoras es fundamental para garantizar la integridad del proceso. Los pasos para la aprobación se componen de:
Desarrollo y pruebas pre-clínicas
Ensayos clínicos fases I, II y III
Solicitud de aprobación
Revisión regulatoria
Aprobación o autorización de uso de emergencia (en casos especiales)
Producción y distribución
Vigilancia postcomercialización
Información sobre la aprobación de las vacunas
Por parte de la Organización Mundial de la Salud comparten una explicación breve sobre la autorización de emergencia y aprobación de las vacunas por el lado de las autoridades regulatorias.
Fases de desarrollo de las vacunas:
fase preclínica y fases I, II, III, y IV
Los ensayos clínicos se componen de varias fases, cada una con un propósito específico y un número diferente de participantes:
1. La fase preclínica: Es la etapa inicial que precede a los ensayos clínicos en humanos. Aquí se llevan a cabo investigaciones en laboratorio y en modelos animales para evaluar la seguridad y eficacia potencial de la vacuna.
2. Fase I: Se prueba la seguridad y dosis óptima en un pequeño grupo de voluntarios. Se toman muy en cuenta criterios de inclusión y exclusión, de manera que los voluntarios que se seleccionan son considerados completamente sanos o que tienen la enfermedad que se trata de prevenir. Número de personas: menos de 100.
3. Fase II: Se evalúa la eficacia y se continúa evaluando la seguridad en un grupo más grande.
Número de personas: varios cientos de participantes.
4. Fase III: Se confirma la eficacia, se monitorean efectos secundarios y se compara con tratamientos existentes.
Número de personas: Desde varios cientos hasta varios miles.
5. Fase IV: Después de la aprobación, se realiza un seguimiento continuo en la población general para recopilar más información sobre seguridad y eficacia a largo plazo.
Número de personas: población mundial.
Referencias