Cómo se vigila la seguridad de vacunas
Entender el proceso de vigilancia de la seguridad de las vacunas es importante para fomentar la confianza pública en la vacunación. Desde la detección temprana de posibles efectos adversos hasta el monitoreo continuo de su eficacia, esta labor es fundamental para proteger la salud de las personas en el mundo.
¿Cómo se aprueban, producen, almacenan y envían las vacunas para asegurar su calidad?
La producción, aprobación, almacenamiento y distribución de vacunas consiste en procesos cuidadosamente planeados, ejecutados y altamente regulados para garantizar la seguridad y eficacia y que estas se mantengan desde su producción hasta que son administradas a las personas.
Procesos de aprobación, producción, almacenamiento y traslado de las vacunas
Desarrollo y Aprobación
- En el primer paso del desarrollo se lleva a cabo una extensa investigación para desarrollar la vacuna. Esto incluye estudios sobre la enfermedad que se quiere prevenir, el tipo de vacuna y componentes que mejor se adapten para una mayor eficacia y posteriores ensayos preclínicos en laboratorio y pruebas en animales. Después, se realizan ensayos clínicos en humanos para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna. Estos ensayos generalmente tienen tres fases antes de presentar los datos a las autoridades reguladoras.
- Para lograr la aprobación, los fabricantes presentan una solicitud a las agencias reguladoras (por ejemplo, la FDA en Estados Unidos, la EMA en la Unión Europea) para la aprobación de la vacuna. Las agencias revisan los datos de ensayos clínicos y otros documentos para evaluar la seguridad y eficacia antes de otorgar la aprobación.
Producción
- Después de la aprobación, se inicia la producción a gran escala. Las vacunas se fabrican siguiendo normas de calidad y buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en inglés). Se realizan pruebas continuas para garantizar la calidad y consistencia del producto. Esto incluye pruebas de potencia, pureza y esterilidad.
Almacenamiento y Distribución
- Después de la producción, las vacunas se almacenan bajo condiciones específicas de temperatura y humedad para preservar su estabilidad y características a largo plazo (tiempo de vigencia). Algunas vacunas requieren refrigeración constante, mientras que otras pueden ser más estables a temperatura ambiente, cada una de estas condiciones se especifica claramente para que cada vacuna sea manejada de manera precisa.
- Las vacunas se distribuyen siguiendo una cadena de frío para garantizar su integridad durante el transporte. Se utilizan contenedores refrigerados y sistemas de monitoreo para mantener la temperatura adecuada ya sea en distancias cortas por ejemplo en camiones o distancias largas en barcos y aviones.
Administración y Vigilancia Post-comercialización
- En Guatemala, las autoridades regulatorias nacionales, incluyendo los equipos de farmacovigilancia, inmunizaciones y epidemiología, desempeñan roles importantes en la aprobación y vigilancia post-comercialización de la seguridad de las vacunas.
- El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS), es responsable de revisar los datos presentados por los fabricantes de vacunas y realizar evaluaciones para garantizar que cumplan con los estándares de seguridad y calidad establecidos. Una vez que la vacuna está en uso, los equipos de farmacovigilancia, inmunizaciones y epidemiología tienen la responsabilidad de monitorear continuamente su seguridad en la población. Esto implica la detección y evaluación de posibles eventos de salud asociados con la vacunación. Estos equipos recopilan, analizan y reportan datos que ayudan a identificar posibles problemas de seguridad y tomar medidas adecuadas, como la revisión de la vacuna o la implementación de medidas de seguridad adicionales.
- El equipo de epidemiología está encargado de monitorear la incidencia de enfermedades prevenibles por vacunación en la población y evaluar el impacto de los programas de vacunación en la reducción de la transmisión de estas enfermedades. Esto implica la vigilancia activa de brotes, la investigación de casos y la evaluación de la efectividad de las vacunas en la prevención de enfermedades.
¿Cómo llega la vacuna de forma segura hasta los vacunatorios?
El transporte seguro de las vacunas desde los lugares de fabricación hasta los centros de vacunación es una parte crítica de la cadena de suministro para garantizar su efectividad y seguridad.
Este proceso empieza en la cadena de suministro, seguida del embalaje para el transporte. El transporte se hace mediante una cadena de frío hasta llegar a centros de distribución y centros de vacunación.
Proceso seguro de transporte de vacunas
Las vacunas salen de las instalaciones de fabricación y se envían a los distribuidores principales. Las vacunas se transportan a instalaciones de almacenamiento regional o nacional y necesitan cumplir con los siguientes pasos:
1. Almacenamiento en el Centro Nacional de Biológicos (CENABI): El CENABI, que es parte del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS), es responsable del almacenamiento centralizado de vacunas en el país. Aquí es donde se almacenan las vacunas antes de su distribución a nivel nacional.
2. Preparación de envíos: Una vez que se necesita distribuir vacunas a nivel regional o local, el personal del CENABI prepara los envíos. Esto implica asegurarse de que las vacunas estén correctamente embaladas y etiquetadas, y que se cumplan todos los requisitos de temperatura.
3. Transporte terrestre: Las vacunas se transportan desde el CENABI hasta las regiones y municipios del país a través de vehículos terrestres. Este transporte puede ser realizado por personal del MSPAS o a través de empresas de transporte contratadas.
4. Almacenamiento en centros de salud: Una vez que las vacunas llegan a su destino final, se almacenan en los centros de salud correspondientes. Es responsabilidad del personal de estos centros asegurarse de que las vacunas se almacenen correctamente y se mantengan dentro del rango de temperatura recomendado.
5. Vacunación en centros de salud y unidades móviles: El personal de salud en los centros de salud y unidades móviles es responsable de administrar las vacunas a la población. Esto incluye la preparación de las vacunas, la verificación de la información del paciente, la administración de la vacuna y el registro adecuado de la vacunación.
6. Monitoreo y supervisión: Durante todo el proceso, se lleva a cabo un monitoreo y supervisión continuos para garantizar que las vacunas se manejen y almacenen correctamente. Esto puede implicar la verificación de la temperatura de almacenamiento, la inspección visual de las vacunas y el seguimiento de los registros de vacunación.
Información sobre seguridad de las vacunas
Mecanismos de la Organización Mundial de la Salud involucrados en asegurar vacunas de calidad
Funciones de la Autoridad Regulatoria Nacional
La entidad reguladora de vacunas en Guatemala es el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines -DRCPFA- del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS). La DRCPFA es la responsable de regular y supervisar los establecimientos de salud, incluyendo la autorización, registro y control de las vacunas y otros productos biológicos utilizados en el país.
Las funciones de la autoridad regulatoria nacional junto con el programa nacional de inmunizaciones y el departamento de vigilancia en monitoreo de ESAVI (Eventos Supuestamente Asociados a la Vacunación e Inmunización) en Guatemala contribuyen significativamente a garantizar la seguridad de las vacunas en el país. Aquí se describe cómo cada uno de estos actores desempeña un papel crucial:
Autoridad Regulatoria Nacional (DRCPFA)
- – Autorización y control de establecimientos farmacéuticos
- -Autorización de registros e inscripciones sanitarias de productos farmacéuticos y afines
- -Autorización de importaciones y exportaciones de productos farmacéuticos y afines
- -Regulación de consumo de productos controlados
- -Asesoría relacionada con productos farmacéuticos y afines
- -Talleres, asesoría y capacitación en lo relacionado a la regulación, vigilancia y control de productos farmacéuticos y afines y establecimientos farmacéuticos privados y de la red nacional
- -Monitoreo, vigilancia y control de establecimientos farmacéuticos y afines, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura; y también de aquellos establecimientos que comercialicen dichos productos, verificando el cumplimiento de las regulaciones sanitarias del Código de Salud y el Reglamento.
- -Vigilancia sanitaria de los medicamentos y de los establecimientos que los fabrican, distribuyen y comercializan.
- -Vigila la correcta aplicación de las leyes, reglamentos y normativas establecidas para Productos Farmacéuticos y Afines.
- -Realiza muestreo de los productos farmacéuticos y afines posterior a su registro sanitario, para garantizar a la población medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
- -Monitoreo de logística de medicamentos en servicios de salud de la red nacional.
- Supervisión a establecimientos farmacéuticos de la red privada y nacional.
- -Talleres de capacitación de logística de medicamentos en servicios de salud de la red nacional.
- -Vigilancia de seguridad y eficacia de medicamentos.
- -Elaboración, actualización y divulgación de todas las normas técnicas y procedimientos técnico- administrativos vinculados al desarrollo de los programas y servicios que presta el Departamento.
- -Capacitación de Recurso Humano para conocimiento y aplicación de normas y procedimientos elaborados.
- -Autorización de Estudios Clínicos de acuerdo a las normativas y reglamentos vigentes.
- -Autorización de Comités de ética institucionales.
- -Coordinar esfuerzos tanto de Salud Pública y privada en vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan y estudian en el país.
- -Supervisar y evaluar permanentemente dichos medicamentos debido a posibles reacciones adversas o fallos terapéuticos que puedan presentar los mismos.
- -Elaboración de certificaciones sanitarias de productos farmacéuticos de renovación de venta libre que no se encuentren en alerta y productos afines.
- -Elaboración de permisos de importación de productos farmacéuticos y afines no controlados.
Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI)
- El PNI es responsable de diseñar, implementar y supervisar los programas de vacunación en Guatemala. Trabaja en colaboración con otras agencias de salud para garantizar una cobertura adecuada y equitativa en toda la población.También, el PNI gestiona la distribución de vacunas a nivel nacional y supervisa su administración en los centros de salud y unidades móviles. Esto incluye la capacitación del personal de salud en la correcta manipulación y administración de las vacunas.
Departamento de vigilancia de ESAVI
- Este departamento se encarga de monitorear los eventos de salud que pueden estar asociados con la vacunación e inmunización. Recopila y analiza los reportes y colabora estrechamente con la Autoridad regulatoria nacional para evaluar su posible relación con las vacunas. El departamento lleva a cabo investigaciones sobre los eventos de salud reportados y realiza seguimientos para recopilar información adicional. Esto ayuda a comprender mejor la seguridad de las vacunas y a tomar decisiones informadas sobre su uso.
Manejo seguro de desechos
Los desechos generados durante la vacunación pueden incluir agujas, jeringas, viales vacíos, algodón y cualquier otro material utilizado en el proceso de vacunación.
Aquí hay algunas prácticas comunes para el manejo de estos desechos:
1. Educación y capacitación del personal: Todos los profesionales de la salud involucrados en la administración de vacunas deben recibir capacitación sobre el manejo seguro de desechos y cumplir con los protocolos establecidos para garantizar la seguridad y la conformidad con las regulaciones ambientales.
2. Separación y almacenamiento adecuado: Los desechos de materiales utilizados en la administración de vacunas, deben ser separados del resto de los desechos y colocados en contenedores especiales designados para materiales punzocortantes. Estos contenedores deben ser resistentes a las perforaciones y estar claramente etiquetados como “desechos biomédicos” o “material punzocortante” usualmente son contenedores rojos.
3. Eliminación segura: Una vez que los contenedores de desechos punzocortantes estén llenos, deben ser sellados de manera segura. Posteriormente los desechos son colectados por empresas especializadas en el manejo de desechos biológicos y punzocortantes. Estas empresas eliminan los residuos ya sea incinerándolos o desinfectándolos para evitar la propagación de enfermedades y contaminación.
Referencias
- MSPAS. (2024). Departamento de regulacion y control de productos farmacéuticos y afines. en: https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/component/content/?view=featured%5C [Con acceso el 14 de marzo de 2024].
- WHO. (2015). Cold chain and logistics management. en: https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/how-are-vaccines-developed [Con acceso el 14 de marzo de 2024].
- CDC. (2023). Aprobación de vacunas. en: https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html[Con acceso el 14 de marzo de 2024].
- WHO. (2021). SOP waste management of vaccines. en: https://www.afro.who.int/sites/default/files/2021-05/SOP%20Waste%20management%20of%20Covid-19%20Vaccines%20%281%29.pdf [Con acceso el 14 de marzo de 2024].
